シー・エイチ・オー新薬

医薬品等
試験検査事業

毎年増えていく試験検体、保管場所、試験実施にお困りではありませんか？
弊社では、安定性試験ガイドラインに基づく保管を含めた安定性モニタリング試験・長期安定性試験
および医薬品GMPに基づいた品質試験等のご依頼を承っております。
医薬品の安定性試験・品質試験でお困りの場合、まずはお問い合わせフォームよりお問い合わせください。

医薬品製剤の安定性モニタリング関連業務

安定性試験ガイドラインに基づく検体の保管・試験を1ロット、1項目より承ります。
※保管のみ、試験のみ、スポット試験、長期安定性等も可能です。

保管機器
安定性試験室（25℃/60%RH、ウォークインタイプ、有効容量9.5m²）
試験項目
性状、色差、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、定量、溶出試験、崩壊試験、硬度 等ご指定の項目
試験機器
GMPに基づいて点検校正を実施し、試験結果の信頼性を担保しております。

医薬品GMPに基づく品質試験

医薬品製剤、医薬品原料、医薬部外品等についてのGMP省令に基づく品質試験

対応規格
製造販売承認書規格、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、
医薬部外品原料規格、法定色素規格 等
製剤試験
性状、色差、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、定量、溶出試験、崩壊試験、硬度等、ご指定の項目。
理化学試験
窒素定量法、定性反応、液体クロマトグラフィー（HPLC、逆相及び順相）、ガスクロマトグラフィー（GC、ヘッドスペース）、赤外吸収スペクトル測定法（FT-IR）、乾燥減量・強熱減量試験法、強熱残分試験法、凝固点測定法、屈折率測定法、残留溶媒試験法（ICH Q3C対応）、水分測定法（カールフィッシャー法、直接滴定・電量滴定）、導電率測定法、粘度測定法、pH測定法、比重及び密度測定法、融点測定法、重金属試験法、ヒ素試験法（旧A/B可能）
粒度分布測定
粉体の粒度分布を測定します。数㎛～数mm程度のサンプルが対象です。
物体・微粒子形状観察
形状を走査型電子顕微鏡にて測定します。測定画像内の測長も可能です。
大きさ、数㎛～一辺50mm立方体程度
微生物関連試験
日本薬局方　微生物限度試験法（生菌数、特定微生物試験）

保有機器

pH測定装置、導電計、水分計(容量法・電量法、水分気化装置)、電位差自動滴定装置、融点測定装置、液体クロマトグラフ装置（HPLC）、ガスクロマトグラフ装置（GC、ヘッドスペース）、溶出試験器、崩壊試験器、測色色差計、偏光顕微鏡、赤外分光光度計（FT-IR）、紫外可視分光光度計（UV-VIS）、卓上走査電子顕微鏡、レーザー回折式粒度分布測定装置、旋光度計、粘度計、硬度計、屈折計

保有機器一覧［1.1MB］

試験受託業務フロー

委託内容は保存のみ、保存・試験、試験のみから選択が可能です。

試験受託業務フロー［504KB］

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